結論から言うと、ISO9001で求められる文書管理は、「品質マネジメントシステムの運用を支えるため」に必要なことです。

品質マネジメントシステムとは、製品やサービスの品質を高めるための体制や仕組みのことですから、文書管理を行う先で最終的に実現すべきことは、「製品やサービスの品質向上」と言えます。

実は、ISO9001の文書管理においては、このゴールをきちんと押さえておくことが非常に重要です。

というのも、ISO9001の認証取得を目指しているうちに、文書管理のゴールが「認証を取得すること」にすり替わりやすいからです。

そのように、ISO9001の認証取得をゴールに据えた文書管理は、形だけのものになる可能性が高く、企業にとってプラスにはなりません。

例えば、「審査でチェックされるから」という理由で、慌てて文書に押印したり、評価シートにチェックを記入したりしても、何の意味もないことはお分かりかと思います。
それどころか、審査前に余計な作業が増える分、マイナスな取り組みとなってしまっています。

このように、これから取り組む文書管理が意味のないものとなってしまわないためには、ISO9001が求める文書管理の目指すところや、概要を正しく把握することが大切です。

その一助となるように、この記事では以下の内容をご紹介します。

本記事の主な内容

ISO9001で求められる文書管理の概要や、今後何から手をつけていけば良いかが分かる内容となっています。

ぜひ最後まで目を通してみてくださいね。

まずは、ISO9001で求められる文書管理がどのようなものなのか、その概要から押さえていきましょう。

ここでは、そもそもISO9001や文書管理とは何かも含め、基礎的なところを解説します。

1-1. ISO9001とは組織の「品質マネジメントシステム」を評価する国際規格

ISO9001とは、スイスのジュネーブに本部を置く「国際標準化機構（ISO）」が制定した、組織の品質マネジメントシステムを評価する国際的な規格です。

ISOでは、グローバルな取引を安心して行えるように、さまざまな国際規格を制定しています。
組織（企業）は、ISOの制定した規格に準拠することで、製品・サービスや、企業活動について「国際的な基準」を満たしていることを証明でき、国内外の企業とスムーズな取引を行いやすくなるのです。

ISOの制定する規格の中には、製品・サービスそのものではなく、企業の特定の活動を評価するものもあります。
その一つがISO9001であり、この規格では、製品・サービスの品質管理活動（品質マネジメントシステム）において満たすべき基準が定められています。

このようなISO9001は、製品・サービスの品質を向上させていくことを目的とした規格であり、認証を取得することで、「国際的な基準を満たす品質管理活動が行われている」ことを証明できるのです。

1-2. 【前提】そもそも文書管理とは

ISO9001における文書管理がどういうものか理解するにあたり、そもそも文書管理がどのような意義のある活動かイメージできていない方は、再確認しておきましょう。

文書管理とは、「社内文書や顧客情報など、社内の様々な文書の管理活動をすること」です。

ただ書類を保管しておけばいいのではなく、文書の作成から活用・処理・伝達・保管・保存・破棄の流れ（文書のライフサイクル）に沿って適切に管理することをいいます。

例えば、契約書について考えてみましょう。
契約書の適切な処理には、当事者の署名や捺印が必要ですよね。また、顧客情報や契約情報が含まれることから、鍵付きのキャビネットへの保管や、役員しかアクセスできないフォルダへの保管（電子契約書の場合）が望ましいと言えます。

さらに、法令で定められた保管期間が過ぎた後は、シュレッダーや溶解処理などにより情報漏えいの無いように破棄する必要があります。

このように、文書・資料の、ライフサイクルの段階ごとに適切な扱いをすることが、文書管理なのです。

1-3. ISO9001における文書管理の位置付け

このような文書管理を適切に行うことは、ISO9001の要求事項の一つです。

品質マネジメントシステムの規格であるISO9001が、適切な文書管理を求める理由は、以下の文章と画像を見ていただくと理解しやすくなるかと思います。
 「文書を用いて、品質マネジメントシステムの運用を支援しましょう！そして、その文書は適切に管理しましょう！」
これが、ISO9001における、文書管理の位置付けです。

つまり、品質のマネジメントのために直接的に文書管理が必要なのではなく、品質をマネジメントするプロセスをうまく回していくために適切な文書管理が求められているからです。

ISO9001には、組織内の品質マネジメントシステムの運用や評価の仕方について、さまざまな要求事項が記載されています。

文書管理の仕方についても要求事項が課されており、主に以下について定められています。

具体的に何が求められているか、それぞれ見てみましょう。

2-1. 管理の対象となる文書は2種類

ISO9001では、品質マネジメントシステムにおいて、管理の対象となる文書を、以下のように定めています。

まず一つ目に必要なのが、「この規格が要求する文書化した情報」です。これはつまり、ISO9001の中で作成・保管等が求められている文書や記録のことです。

そしてもう一つが、「品質マネジメントシステムの有効性のために必要であると組織が決定した、文書化した情報」です。少し長いですが、要は、自社の品質マネジメントシステムの運用に必要だと自社が考える文書や記録のことです。

もっとシンプルに言えば、前者はISO9001が求める文書、後者は自社が必要だと判断した文書です。

それぞれどんな文書が該当するのかも見ていきましょう。

2-1-1. ISO9001が求める文書

ISO9001は全10箇条で構成されており、その中でさまざまな情報の文書化を求めています。

例えば、「4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定」においては、組織で品質マネジメントシステムの適用範囲を明確にすると共に、その範囲を文書化し、維持することが求められています。

この他に文書化が求められる情報は、以下のようなものです。

このような、ISO9001内で要求されている文書については、作成・管理が必要となります。

2-1-2. 自社が必要だと判断した文書

ISO9001の中で要求されている文書の他にも、自社の品質マネジメントシステムに必要だと判断した文書があれば、作成・管理が必要です。

この文書は、あくまで自社で必要性を判断するため、どのような文書が必要かは、扱う製品やサービス、企業規模、業務プロセス等によって異なります。

例を挙げるなら、

など、ISO9001の中では求められていないものの、製品・サービスの品質管理上、通常用いる文書が該当します。

2-2. 文書の適切な作成・更新

管理対象となる文書は、適切に作成・更新することが求められています。

適切な作成・更新とは、噛み砕いて言えば、以下のようなことです。

要は、

「活用しやすい内容・媒体で作成し、どのような文書か判別しやすいようにタイトルや作成者等を明らかにし、FIX前にきちんとチェックと承認を実施しましょう。」

といったことが求められています。

2-3. 文書の適切な保管・管理

管理対象となる文書には、適切な保管・管理も求められています。

この適切な保管・管理については、「文書に求められる状態」と「管理のために求められる対応」に分けて説明しますね。

2-3-1. 文書に求められる状態

ISO9001の管理対象となる文書には、以下のような状態が求められています。

例えば、製品の品質を評価するにあたって、評価項目表や、評価プロセスがスムーズに入手でき、参照・記入を行える必要があります。

また、製品に価値をもたらす技術文書などの機密情報は、強固なセキュリティのもとで保管されることが求められます。

文書は、品質マネジメントシステムの運用を支える役割を持っていますから、上記のようにその役割を果たせる状態で保管・管理されている必要があるのです。

2-3-2. 管理のために求められる対応

上述の、「文書に求められる状態」のために必要となる対応は、以下の通りです。

ISO9001の管理対象となっている文書は、以上のような対応によって管理していく必要があるのです。

ここまで、ISO9001で求められている文書管理がどのようなものか説明しました。

管理対象となる文書は少なくなく、求められる対応も細かいので、この時点でもう負担に感じられているかもしれませんね。

しかし、ISO9001に沿って文書管理を行うことには、苦労した甲斐があると思えるだけのメリットもあるのです。

一つずつ詳しく見ていきましょう。

3-1. 信頼を得られる

1つ目のメリットは、信頼を得られることです。

ISO9001の要求事項に従って文書管理を実施し、結果的に認証取得が叶えば、当然その事実を公表することができます。

そうすると、ISO9001が品質マネジメントシステムの規格であることを知っている企業や顧客からは、「品質向上や品質管理にしっかり取り組んでいる企業なのだ」という信頼が得られます。

また、ISO9001の認証は、情報（文書）を安全に管理していることの裏付けにもなりますから、セキュリティを重視する企業からも信頼を得られ、契約や取引にプラスに働くはずです。

このように、ISOに沿った文書管理を行い、認証を取得できれば、あなたの会社に対する信頼性は格段に向上するのです。

3-2. 業務効率が向上する

2つ目のメリットは、業務効率が向上することです。

ISO9001に準拠する形で文書管理を実施すれば、業務で必要な文書が検索・利活用しやすくなります。

ISO9001の要求事項に対応するためには、業務に必要な情報を文書化し、検索・利活用しやすい状態で管理することになるからです。

これにより、文書を用いる業務（特に品質管理に関わる業務）が効率良く行えるようになるのです。

また、各従業員が持つ業務上の知識やノウハウなどを、マニュアルなどの文書に落とし込んだ上で管理すれば、文書を活用して社内教育をスムーズに進められるはずです。

業務の属人化解消にもつながり、従業員のムダのない稼働も期待できます。

要求事項に沿って文書を保管・管理することで、このような業務効率の向上が見込まれるのです。

3-3. 強固な情報セキュリティが実現する

3つ目のメリットは、強固な情報セキュリティが実現することです。

ISO9001では、「漏えいや紛失のリスクから守られた安全な状態」を確実にする文書管理が求められています。
これに準拠するには、以下のようなセキュリティリスクから文書（情報）を保護しなければなりません。

結果として、こうしたリスクをできる限り低減できる形で文書を管理するようになり、強固な情報セキュリティが実現するのです。

ご紹介したように、ISO9001に沿って文書管理を行うことには、企業にとって大きなメリットがあります。

その一方で以下のようなデメリットも存在します。

それぞれ詳しく説明しますね。

4-1. 継続的に費用が必要になる

1つ目のデメリットは、継続的に費用が必要になることです。

ご紹介したように、ISO9001が求める文書管理において、管理対象となる文書は決して少なくありません。

ISO9001に準拠するためには、その全てを、

で管理し、そのための細々とした対応を実施しなければなりません。

これを人力だけで行うのは現実的ではなく、文書管理システムやオンラインストレージなどのツールを活用して効率的に実施していく必要があります。

このツールの導入・運用に、継続的にコストがかかるのです。

また、文書管理自体にかかる費用ではありませんが、ISO9001の認証を取得するための審査や、その後の維持審査（年1〜2回）、更新審査（3年に1回）にもコストが発生します。

このようにコンスタントに費用が必要となることは、デメリットとして留意しておく必要があります。

4-2. 一時的に業務負担が増える

2つ目のデメリットは、一時的に業務負担が増えることです。

ISO9001に沿った文書管理をするためには、ISO9001の内容（要求事項）を全て確認した上で、必要となる体制やルールを構築しなければなりません。

具体的には、以下のような対応を行うことになります。

普段の業務に加えて、こうした対応が必要となるため、文書管理に取り組み始めた直後は一時的に従業員の業務負担が大きくなってしまいます。

ここまでで、ISO9001が求める文書管理とはどのようなものなのか、把握していただけたのではないでしょうか。
概要が理解できればあとは実践あるのみですが、その前に前提として、「ISO9001における文書管理には、製品・サービスの品質向上を見据えて取り組む」ということを再確認しておきましょう。

ISO9001の認証取得を目指す中で文書管理に取り組む場合、目的が「認証取得」になりがちですが、それは避けるべき事態です。

というのも、そのように認証取得自体が目的になると、中身の伴わない、形式だけの文書管理を実施してしまうからです。

形式だけの文書管理とは、例えば以下のような取り組みを指します。

これではただ審査前に余計な業務が増えただけで、製品やサービスの品質には全く貢献しません。

こういった形だけの文書管理を行うのではなく、製品・サービスの品質向上に間接的に貢献する文書管理を行わなければなりません。

先ほど挙げた例で言えば、

といった対応が挙げられます。

外側だけ見ればやっていることは前述の例と同じですが、中身や意義が全く異なることがお分かりかと思います。

ISO9001の認証取得の一環で文書管理に取り組むなら、このように製品・サービスの品質向上を見据えるようにしてください。

ここまでで、ISO9001が求める文書管理がどのようなものかがつかめてきたのではないでしょうか。

とはいえ、実践していくとなると、何から手をつければ良いのか分からないという場合もあるかと思います。

そこでここでは、ISO9001に準拠した文書管理を行うための工程を5つのステップに分けて解説します。

【ISO9001に準拠した文書管理のための5ステップ】

各ステップについて、もう少し詳しく見ておきましょう。

6-1. 【STEP1】管理対象となる文書を明らかにする

まず、管理対象となる文書を明らかにします。

すでにお伝えしましたが、ISO9001で管理対象となるのは、以下の2種類です。

ISO9001の要求事項も参考にしつつ、この2種類にどのような文書や記録が該当するのか検討し、管理すべき文書を洗い出しましょう。

その際、文書体系図を作成してみてください。

こうした文書体系図を用いることで、各文書の分類や位置付けなどが整理され、全体像を把握できるようになります。

これにより、現状不足している文書や、役割が重複している文書も明確になり、必要に応じて新たに作成したり、統合したりしやすくなるはずです。

6-2. 【STEP2】必要に応じて文書を作成する

管理対象となる文書を洗い出し、明らかにしたら、必要に応じて文書を作成します。

管理すべき文書が明らかになると、これまで作成していなかったけど必要な文書が出てくる場合もあるはずです。
ここではそのような文書を作成し、用意しておきましょう。

また、新たに作成するだけでなく、役割や内容が同じような文書がある場合は一つの文書に統合し、余計な管理工数を発生させないようにしましょう。

6-3. 【STEP3】文書管理規程を作成する

管理対象となる文書が揃ったら、次に文書管理規程を作成しましょう。

文書管理規程とは、適切に文書管理を行うためのルールのことです。
管理対象となる文書の作成や保管の仕方を定め、規程としてまとめます。

既存の文書管理規程があるのであれば、それをISO9001に適合するように改訂し、もし文書管理規程が無いのであれば、新たに作成してください。

その際は「文書管理規定　フォーマット」「文書管理規定　テンプレート」などで検索して、効率的に作成していくことをおすすめします。

また、「文書管理規定　サンプル」等で検索すれば、作成時に参考となるサンプルも見つかるはずです。

6-4. 【STEP4】必要に応じてツール・サービスを導入する

次に、文書管理をサポートしてくれるツールやサービスを導入します。

管理する文書は、多ければ良いというわけではありませんが、場合によっては膨大な量の文書が管理対象となることもあるはずです。

そのようなたくさんの文書を、紙で扱い、人力で管理しようとすると管理負担が大きくなってしまいます。

そこで、必要に応じて以下のようなツールやサービスを導入してみましょう。

こうしたツールやサービスを活用することで、効率良く文書を管理しやすくなりますよ。

6-5. 【STEP5】規程を周知させて運用する

実際に文書管理を実施していくにあたって、STEP3で作成した文書管理規程を従業員に周知させることは欠かせません。

文書管理には、従業員全員が日頃から適切に文書を取り扱うことが必要だからです。

例えば、作業記録一つとっても、適切なフォーマットで記録をつける必要がありますし、保管時には正しいフォルダに格納することも求められます。

こういった対応を従業員一人一人が徹底しなければ、文書管理は立ち行きません。

このため、作成（更新）した文書管理規定はしっかり周知させ、各従業員が適切に文書を取り扱えるようにしましょう。

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まずは、以下よりお気軽に、文書管理上のお悩みや疑問をご相談ください！

ISO9001が求める文書管理がどのようなもので、具体的にどのような対応が求められているかお分かりいただけたでしょうか。

最後に今回の内容をまとめておきます。

ISO9001では、品質をマネジメントするプロセスをうまく回していくために、文書管理が求められています。

文書管理で具体的に求められていることは、大きく以下の3つです。

このようにISO9001が求める文書管理を実施することで、結果的に以下のようなメリットが得られます。

一方でデメリットとして、次のようなものがあります。

ISO9001の認証取得に向けて文書管理を実施する場合、認証の取得が目的となりがちですが、それでは中身の伴わない文書管理となってしまいます。

そのようなことにならないように、ISO9001の認証取得の一環で文書管理に取り組むなら、製品・サービスの品質向上を見据えるようにしましょう。